截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管...
该防护服抑菌率高达99.99%以上,抗病毒活性率达到99.42%以上,可重复使用50次以上。 目前,市场主流的医用防护服面料普遍采用纺粘—熔喷—纺粘复合面料,这种面料有着对细菌的阻隔性、抗静水压能力较强的优势,但同时存在着只具备被动阻隔防护功能、透气和透湿性能较差、不可重复使用、单次使用成本较高等不足。...
2月7日,国家药监局加快医用防护服注册审批和生产许可,要求符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)。前线的医生所用的医用防护服等耗材的质量引发再一次引发极大的关注。其中医用防护服不单单要在医务人员接触潜在感染性患者血液、体液、分泌物、空气中颗粒等起到阻隔作用,更要保证防护服的力学性能结实可靠。...
个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 (二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。...
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