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在洁净室环境中,完全集成的制造过程采用最终的极端清洁过程,产生超低的非挥发性残留物(NVR)和快速的颗粒冲洗时间。所有含氟聚合物材料保证了优异的清洁度和在高温异丙醇下长期使用的低溶出率。...
在危害分析和风险评估过程中,首先需要对洁净室环境、各种颗粒(particles)、可提取物(extractables)、和非挥发性残留物(NVR)的允许范围,进行充分的理解。而对于无菌洁净室,危害分析和风险评估过程则不只是关注颗粒控制,还应关注微生物控制。...
(5)产品润湿的完整性 指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。...
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