引用 — 即,产品信息引用与药品一起使用的特定医疗器械,而该医疗器械是由药品使用者单独获得的。 对于共包装和引用产品,医疗器械应符合适用的医疗器械法律框架规定的要求。 该指南的草案版本于 2019 年发布征求利益相关者的意见,鉴于 MDR 法规提出的新要求,指南的最终定稿版本对制造集成器械药物的企业尤为重要。...
《机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件》、GB/T 15706-2012《机械安全 设计通则 风险评估与风险减小》、GB/T 17799.2-2003《电磁兼容 通用标准 工业环境中的抗扰度试验》、GB 17799.4-2012《电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射》、GB/T 50050-2017《工业循环冷却水处理设计规范》、GB 50209-2010《建筑地面工程施工质量验收规范...
报道日前,FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案,要求申办者在指南最终版发布24个月后,向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在?具体涉及到哪些提交?改变现行提交方式,改进审查、跟踪效率按照现行要求,FDA要求这些报告都以PDF格式的电子通用技术文件提交。但对这些文件的审查和跟踪效率低下,耗费大量人力。...
一、 项目概况 1.设计、制造、验收标准: 1.1.机械安全性能满足: GB5226.1—2002《机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件》 电气安全性能满足: GB4793.1—1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 di yi部分:通用要求》 1.2.ALT型泄漏检测器满足: Q/ZST 01—2003《ALT型泄漏检测器...
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