即,计算机化系统对患者、产品和数据完整性的影响。这些审计困境的解决方案是什么?解决方案是采用模型而非检查表,该模型的组成部分包括:• 规程• 人员培训• 软件开发活动• 测试活动• 质量管理体系• 基础设施最后一项通常不相关,除非供应商在云端应用等载体中保管 GxP 记录。...
2.物联网(IoT)使所有设备具有计算能力 中国政府正在推行智慧城市、物联网等项目,同时互联网公司也在推广其智能设备生态系统。政府与消费者市场代表着两个最有前景的物联网产品消费途径。然而,中国企业的成熟度仍不及成熟市场的平均水平,所以在普及与发展程度方面还有很长的路要走。另一方面,很多中国企业没有建置的企业信息化系统,没有老旧IT系统的包袱使得他们更易于建置敏捷IoT资产投资策略。 ...
本系列的其他部分包括: ISO 16140-1《食物链微生物学-方法验证-第1部分:词汇》 ISO 16140-2《食物链微生物学-方法验证-第2部分:替代(专有)方法与参考方法的验证协议》 ISO 16140-4《食品链微生物学-方法验证-第4部分:单个实验室的方法验证方案》 ISO 16140-5《食品链微生物学-方法验证-第5部分:非ZL方法的析因实验室间验证协议》 ISO 16140...
制造商可以自由选择其他技术解决方案,前提是保留的特定解决方案可确保PPE符合适用的基本健康和安全要求。 18、指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。...
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