ASTM E2888-12(2019)
用pH值灭活啮齿动物逆转录病毒的过程的标准实施规程
Standard Practice for Process for Inactivation of Rodent Retrovirus by pH
- 标准号
- ASTM E2888-12(2019)
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2888-12(2019)
- 适用范围
- 1.1 这种做法确保无缺陷的 C 型逆转录病毒的 5 log10 灭活，这些病毒是鼠杂交瘤和 CHO 细胞的内源性，并且可能存在于使用啮齿动物来源的细胞培养物的生物制药工艺的生产流中。
1.2 本实践中指定的工艺参数通过在初始亲和捕获层析纯化后调整工艺溶液的 pH 值，始终确保鼠逆转录病毒的 5 log10 灭活。
1.3 这种做法适用于由啮齿动物细胞系（例如 CHO 或鼠杂交瘤）产生的 mAb、IgG 融合蛋白或其他重组蛋白，这些蛋白不靶向逆转录病毒蛋白。此外，在使用 Protein A 层析进行初始捕获后，对无细胞中间体进行低 pH 步骤。
1.4 通过使用这种做法声称的鼠逆转录病毒的 5 log10 灭活将与其他清除单元操作（例如层析和病毒截留过滤）结合使用，以确保鼠逆转录病毒有足够的全过程清除，这将支持早期阶段监管备案。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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