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该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
以上项目就像微软医疗建筑群的地基,确保Healthcare NExT的各个项目能够保证良好的网络支持,高效的数据传输,合理的互操作性,灵活的可扩展性。 微软在医疗领域的投资思维 除了上述NExT系列项目及在3月HIMSS18会议上新提出的项目,微软风投也投资了一系列医疗项目,或有机会将这些项目纳入微软自身的布局。 微软风投包括三个部分——创业社区、孵化器和客户支持。...
08维护性测试的关键要点信息系统维护性主要包括模块化、重用性、易分析、易修改、易测试等。a)模块化:指由多个独立组件组成的信息系统,其中一个或多个组件的变更对其他组件产生的影响最小。b)可重用性:指某个组件或模块能够被用于多个系统的程度。c)易分析性:评估预期变更对产品或系统的影响、诊断产品的缺陷或失效原因、识别待修改部分的有效性和效率。...
从编程语言的角度看,IEC61508-3电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第3部分:软件要求对全可变语言(FVL,如C、C++、汇编语言)在安全应用程序层次和嵌入式软件、固件、操作系统层次做了原则性的规范;而对有限可变语言(LVL,如IEC61131-3的PLCopen组织安全扩展)在安全应用软件层次的规范,则在IEC标准和ISA的对应标准ISA84过程仪表安全系统的功能安全及相关技术报告中对此部分做了细化和补充...
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