各操作区域的布局设置、设施设备和环境监测等要求应符合《中国兽药典》附录《兽药微生物实验室质量管理指导原则》《兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则》等相关规定。 五、验证与记录要求 (一)采用无菌生产工艺的产品(如非最终灭菌无菌兽药、有关兽用生物制品等)应进行培养基模拟灌装试验。 ...
新增9207灭菌用生物指示剂指导原则和9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,弥补了中国药典在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,强调了药品生产过程中的微生物监控。修订9203药品微生物实验室质量管理指导原则,细化和完善管理要素,进一步增强药品微生物实验室质量管理的能力和水平。...
新增9207灭菌用生物指示剂指导原则和9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,弥补了中国药典在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,强调了药品生产过程中的微生物监控。修订9203药品微生物实验室质量管理指导原则,细化和完善管理要素,进一步增强药品微生物实验室质量管理的能力和水平。...
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