DS/EN 554:1994
医疗器械的消毒．湿热消毒的确认和常规控制

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat

被代替

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标准号

DS/EN 554:1994

发布

1994年

发布单位

丹麦标准化协会

替代标准

DS/EN ISO 17665-1:2006

当前最新

DS/EN ISO 17665-1:2006

 

 

适用范围

本欧洲标准规定了湿热医疗器械灭菌过程开发、验证、过程控制和监测的要求。 2 该方法基于对导致产品无菌的物理因素的监测，并假设在验证之前灭菌器及其安装符合适当的规范。笔记。 CENTC 102 正在制定灭菌器规范。 3 本欧洲标准并未描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。笔记。应注意控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段的质量体系标准（参见 EN 460011 或 EN 46002）。本标准并不要求在制造过程中拥有完整的质量体系，但需要该体系的某些要素，并且这些要素在文本中的适当位置进行了规范性引用。 4 本欧洲标准不涉及样品的常规测试（无菌测试）或生物指示剂的使用，因为除了有限数量的特殊应用外，这些做法在湿热灭菌中的价值有限。在此类特殊应用中，它们应被视为物理参数测量的补充。

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