机械的安全性.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第2部分:导致验证程序的方法(ISO 14123–2~2015) 分散机机械CE标准:EN 953:1997+A1:2009 机械安全.防护装置.固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求 本标准由EN ISO 14120∶2015取代。 ...
临床试验的设计应当保障参与者的权益、安全和健康,并确保试验结果可靠。应落实质量源于设计的理念,确定试验质量的关键因素(即关键数据和流程)以及影响这些关键因素完整性并最终影响试验结果可靠性的风险因素。临床试验过程中的实施流程和 风险管理策略应与所收集数据的重要性以及对试验参与者安全性和数据可靠性的风险相称。试验设计应在操作上可行,并避免不必要的复杂性。 以下总体原则为临床试验实施提供了灵活的框架。...
(二)美国FDA发布最新的药物/诊断共同开发指导原则(草案)早在2014年7月31日,FDA发布了《体外伴随诊断测试产业指南》,旨在帮助制药企业在早期的药物研发中确定是否需要伴随诊断以及是否需要制定药物和伴随诊断的联合开发计划。...
与前述相比,诸如聊天机器人之类的非高风险人工智能技术,只需要满足最低限度的透明性要求。草案起草者认为,只要告知用户他正在与人工智能进行互动就可以减少潜在风险,故其对个人的健康、安全及基本权利造成损害的可能性较小。 3.高风险技术需要全过程监管 对高风险人工智能系统,草案设计了全过程监管制度。...
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