DB32/T 4622.6-2023
采供血过程风险管理 第6部分 质量管理和确认风险控制规范
Risk Management of Blood Collection and Supply Process Part 6 Quality Management and Confirmation Risk Control Specifications
- 标准号
- DB32/T 4622.6-2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 江苏省标准
- 当前最新
- DB32/T 4622.6-2023
DB32/T 4622.6-2023相似标准
推荐
新版GB/T 19001《质量管理体系要求》将有这些变化
对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务，组织可以应用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。(田武）...
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
生产负责人资质要求1.11质量负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核。...
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
鉴于法规、标准文本的简洁和原则性，部分概念和要求可能造成对相关要求的误解或忽视，为进一步阐述对设计和开发过程的要求，FDA在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》中对质量管理体系法规设计控制章节（FDA 21 CFR 820.30）进行了说明，在对设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等要求进一步明确，其中关于设计和开发输入要求占据了最大的篇幅。...
国家药监局发布公告：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。 ...