BS PD ISO/TR 15499:2012
医疗器械的生物学评价 在风险管理过程中进行生物学评估的指南

Biological evaluation of medical devices. Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

2017-01

标准号
BS PD ISO/TR 15499:2012
发布
2013年
发布单位
SCC
替代标准
BS PD ISO/TR 15499:2016
当前最新
BS PD ISO/TR 15499:2016
 
 
适用范围
交叉参考: ISO 10993-1:2009 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 993-19 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO/IEC 17025

BS PD ISO/TR 15499:2012相似标准


推荐

热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验》发布

技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...

展会回顾|微谱医疗器械技术服务(7.1R49号展位)高势能亮相CMEF

▲ 汪衡先生进行主题演讲此次演讲聚焦医疗器械生物学评价化学表征研究相关难点与策略,根据2019年起监管机构对生物学评价重点转变,结合国内外法规更新以及对发补意见梳理,汪衡老师从风险管理全过程视角出发,考量化学表征定义及作用,从化学表征与毒理学风险评估、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等多维度展开阐述,系统而详实地探究了化学表征在生物学评价应用与实践。...

精彩直击丨微谱邀您回顾IHMD高能瞬间与演讲精华

▲ 素材源自:小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到,植介入器械生物学评价过程中化学表征研究里,对法规深入理解是研究重要基石,NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布相关法规要求,尤其是对细分领域条例细则理解与依从,是风险管理过程中开展生物学评价关键一步。...

演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路生物学评价策略

呼吸气路产品生物学评价综述ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中评估测试相关标准,ISO 18562-1是重要纲领性文件,对标准使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质允许接触量及推导等进行了阐述,为生物学评估提供了一般原则。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号