29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定?答:技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则,应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。30、如何界定医用创面敷料的管理分类?...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。...
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2020年相同,但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%,医用成像器械增加13.8%,神经和心血管手术器械增加54.2%,注输、护理和防护器械增加32.2%,无源植入器械增加3.9%。...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 ...
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