十万级无尘车间,在无尘净化工程领域非常常见,又习惯被称之为十万级净化车间或十万级洁净厂房,都是指无尘净化区域。对于十万级无尘车间的标准,一般被分为气流组织、工作环境、空气参数等。 对于十万级无尘车间的标准我们该怎么理解呢?...
问:药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》未明确规定洁净室的技术标准,如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确定时应用哪种标准? 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十二条规定:厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。...
对于制药生物洁净车间,其生产特性不但使之区别于其它用途的生物洁净室,而且生产不同类型药物的洁净车间,其工艺过程各不相同,所以不能沿用一般生物洁净室浮游菌与沉降菌的关系来反映制药生物洁净车间内二者的关系。 我们选择浮游菌采样器(流量100升/min)对几个厂房分别做了浮游菌和降沉菌采样实验。 ...
厂房洁净车间一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级zui多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。...
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