T/CSBM 0033-2023
骨接合植入物 可降解镁骨钉

Implants for osteosynthesis—Degradable magnesium bone screw

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标准号

T/CSBM 0033-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CSBM 0033-2023

 

 

适用范围

6  要求 6.1  材料 6.1.1化学成分 6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。 6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于： ——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO 8287规定的材料； ——镁合金骨钉可优先选用GB/T 5153、GB/T 19078、T/CSBM 0004规定的材料。 6.1.2显微组织 显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296-2022中的4.0级。 6.1.3超声波检测 超声波无损探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。 6.2  硬度 镁骨钉的维氏硬度应不低于20 HV1/10。 6.3  机械性能 6.3.1最大扭矩和断裂扭转角 应满足预期用途相关要求。 6.3.2轴向拔出力 应满足预期用途相关要求。 6.3.3旋动扭矩 应满足预期用途相关要求。 6.4  表面质量 6.4.1外观 镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 6.4.2表面缺陷 镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。 6.4.3表面粗糙度 无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。 6.5  无菌 镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T 16886.7的规定。 6.6  生物学评价 镁骨钉的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。 6.7  体外降解试验 镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。 6.8  尺寸 镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。 7  试验方法 7.1  材料 7.1.1化学成分 化学成分检测按GB/T 13748(所有部分)的规定进行。若GB/T 13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。 7.1.2显微组织 显微组织按GB/T 4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。 7.1.3超声波检测 超声波检测按GB/T 6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。 7.2  硬度 硬度按GB/T 4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。 7.3  机械性能 7.3.1最大扭矩和断裂扭转角 最大扭矩和断裂扭转角按YY/T 0662的规定进行，采用固定角速度3r/min,以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。 7.3.2轴向拔出力 轴向拔出力按YY/T 1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。 7.3.3旋动扭矩 旋动扭矩按YY/T 1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。 7.4  表面质量 7.4.1外观 外观以正常或矫正视力检查。 7.4.2表面缺陷 表面缺陷以正常或矫正视力检查。 7.4.3表面粗糙度 表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T 10610的规定进行，样品数量为3件。 7.5  无菌 无菌按GB/T 14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1的规定进行。 注：其他经验证的方法也可接受。 7.6  生物学评价 生物学评价应按GB/T 16886(所有部分)的规定进行。 7.7  体外降解试验 体外降解试验按ASTM F3268-18a的规定进行。 7.8  尺寸 尺寸使用用通用量具或专用量具逐件进行测量。 8  制造 应符合YY/T 0640—2016中第8章的规定。 9  灭菌 制造商应证明所采用的的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。若镁骨钉采用环氧乙烷灭菌，应符合ISO 11135-1要求；若镁骨钉采用辐射灭菌，应符合IS011137-1和ISO 11137-2的要求。 注：其他经验证的方法也可接受。 10  包装 包装应能满足镁骨钉干燥、隔绝空气的要求，防止镁骨钉腐蚀，且应符合YY/T 0640—2016中第10章的规定。 11  制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合YY/T 0640—2016中第11章的规定。

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