国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。 ...
2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为,新版《条例》的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施,医疗器械市场将面临洗牌。 ...
昨天,国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》,明确将按照风险从低到高的原则,对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 ...
FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个中央集权的机构;欧盟则采用分权的方式,由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规,并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构;中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式,中央政府负责高风险产品,而地方政府负责风险相对较低的产品。...
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