NS-EN 1174-1:1996
医疗器械灭菌 产品微生物数量评估 第1部分：要求

Sterilization of medical devices — Estimation of the population of micro-organisms on product — Part 1: Requirements

标准号

NS-EN 1174-1:1996

发布

1996年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN 1174-1:1996

 

 

适用范围

1.1 EN 1174 的本部分规定了用于评估医疗器械或组件、原材料或包装上活体微生物种群的一般标准。该评估包括对种群的计数和表征。 注 1：在常规使用之前，需要验证用于评估产品上微生物种群的技术。在表征过程中，需要进行识别的程度取决于所生成数据的用途。 注 2：本欧洲标准的第 2 和第 3 部分将提供技术选择指南，并概述可用于验证所选技术的方法。 注 3：附录 A 中给出了有用标准的参考书目。
1.2 EN 1174 的本部分不适用于病毒污染的计数或识别。
1.3 EN 1174 的本部分不适用于医疗器械制造环境的微生物监测（见注 1）。注 1：CEN/TC 243 正在制定环境监测标准。注 2：请注意质量体系标准（参见 EN 46001 或 EN 46002），该标准控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段。本标准不要求在制造过程中拥有完整的质量体系，但此类体系的某些要素是必需的，这些要素在正文中的适当位置进行了规范性引用。

NS-EN 1174-1:1996相似标准

推荐