1 Domaine d'application 1.1
Cette norme prescrit des exigences pour le prêt, le partage et la location : a) de dispositifs médicaux critiques et semi-critiques ; et
b) d?autres dispositifs médicaux, par exemple des implants ou des dispositifs uniservices, qui
accompagnent les dispositifs empruntés, partagés ou loués. Cette norme s?applique à toutes les
organisations qui fournissent, utilisent, transportent ou entretiennent des dispositifs médicaux
empruntés, partagés ou loués. Note : Les dispositifs médicaux et les jeux de dispositifs qui sont habituellement empruntés, partagés ou loués
sont notamment ceux qu?on utilise pour la chirurgie orthopédique, la chirurgie peu invasive, la neurochirurgie
et l?endoscopie flexible, ainsi que pour diverses procédures chirurgicales utilisées en ophtalmologie, en
gynécologie et en urologie. 1.2
Cette norme prescrit des exigences visant : a) les lignes directrices et les procédures relatives au prêt, au partage et à la location de dispositifs
médicaux ;
b) l?imputabilité et les responsabilités ;
c) les qualifications, l?orientation, la formation scolaire et pratique des employés, ainsi que d?autres
aspects touchant le personnel ;
d) le transport entre les établissements ;
e) l?assurance de la qualité ; et
f) les procédures d?urgence. Note : Exemples des types de transactions visés par cette norme : a) d?un établissement de santé à l?autre ;
b) d?un département à l?autre, ou d?un site à l?autre ;
c) d?un distributeur à un établissement de santé et d?un établissement de santé à un distributeur ; et
d) d?un fabricant à un distributeur ou à une autre société affiliée. 1.3
Cette norme ne porte pas sur les points suivants : a) la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (voir la CAN/CSA-Z314.8) ;
b) l?entretien ;
c) la stérilisation des dispositifs médicaux (voir les CAN/CSA-Z314.2 et CAN/CSA-Z314.3) ; et
d) les dispositifs médicaux uniservices autres que ceux qui accompagnent les dispositifs empruntés,
partagés ou loués. 1.4
Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c?est-à-dire une prescription que l?utilisateur
doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce
qu?il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» une possibilité ou un conseil. Les notes qui
accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à
séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des
prescriptions. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.