它可以是产品名称,批号,单位,签名,日期,也可以是系统编号信息,序列号,版本号等等用来描述数据的意义的信息。元数据与原始记录密不可分,也不能分开,一旦分开意义就可能发生改变或者完全失去意义。FDA的电子签名要求签名和记录永远不能分开也是这个目的,因为签名就是一种元数据。在验证和确认活动中我们除了要确认“数据的准确性”还需要确认相关的元数据是否完整。...
安全归档要求满足以下几点:将数据以人工可读的格式移至仍可检索的安全存储区域在转移过程中维护数据的完整性验证数据转移在适用的记录保留策略中所定义的保留期间维护数据完整性用于在数据迁移操作之前、期间和之后维持记录完整性的技术确保审计追踪也得到归档允许在数据使用寿命和保留期内以电子格式和人工可读格式对数据进行检索和复制的技术及程序实验室数据的全自动归档NuGenesis SDMS能够以电子方式自动准确地采集人工可读和机器可读的数据...
控制策略必须确保原始实验室记录,包括纸质和电子记录,都受到第二人审核(§ 211.194(a)(8))以确保所有检验结果被恰当地报告。对于PET药品,参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。11. 对于主生产和控制记录,可否使用电子签名替代手书签名?可以,具有适当控制的电子签名可以用来在任何CGMP要求的记录中代替手书签名或缩写。...
由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成,计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ,受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中,计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证?...
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