UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022
医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 修正案 1：新生儿和婴儿允许限值的适用性

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019)


标准号
UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022
发布
2022年
发布单位
ES-UNE
当前最新
UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022
 
 

UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022相似标准

ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 修订1：新生儿和婴儿允许限量的适用性 PNS ISO 10993-7:2021 医疗器械的生物学评价.第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 KS P ISO 10993-7-2022 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 KS P ISO 10993-7:2017 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 KS P ISO 10993-7-2017 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

推荐

干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝

例如，接触镜类产品，细胞毒可采用琼脂扩散法（参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法），某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性（YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法）。...

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

7.原材料控制　　提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号