对比现行《药典》可以发现:2015年版《药典》通则草案增订了电感耦合等离子体质谱法,拟新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法;同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法,拟新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法,扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。 ...
尤其在分子生物学方面,我国在2010版《中国药典》收载了乌梢蛇饮片、蕲蛇饮片、川贝母药材的PCR分子鉴定方法;在2015版《中国药典》收载了“中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则”,标志着中药材的PCR法分子鉴定从实验室科研层面进入国家标准的应用层面。 ...
332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334DNA测序技术指导原则335标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342灭菌用生物指示剂指导原则...
2020 年版 《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别, 并编写相应的图谱集;对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材, 继续研究专属性鉴别方法, 必要时采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法; 重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用, 在制定相应指导原则的基础上, 推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。 ...
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