第十八章 生物制品 一、毒素、抗毒素及免疫血清 抗银环蛇毒血清 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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治疗类生物制品中生物技术产品的修订主要强化制品与结构的关联,为生物类似药技术要求的实施打下基础;对各论品种通用名进行了规范和统一并增订了结构式/分子式的信息,逐步实现与欧美药典体例上的协调一致;提高重组细胞因子类产品纯度/杂质控制,进一步提升产品质量。血液制品方面,进一步加强了包括动物来源免疫血清制品杂质控制以及有效成分标准的提升。...
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