GSO ISO 19001:2015由GSO 发布于 2015-09-03。
GSO ISO 19001:2015在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。
GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备 制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂的最新版本是哪一版?
最新版本是 GSO ISO 19001:2015 。
This International Standard specifies requirements for information supplied by the manufacturer with reagents used in staining in biology. It applies to producers, suppliers and vendors of dyes, stains, chromogenic reagents and other reagents used for staining in histology and cytology including bacteriology, haematology, histochemistry, as performed in medical laboratories, both routine and research bacteriology. The requirements for information supplied by the manufacturer specified in this International Standard are a prerequisite for achieving comparable and reproducible results in all fields of staining in biology.
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
从实验室到医院和护理中心,再到家庭,尤其是糖尿病等慢性病的检测,POCT配套试剂和小型床边诊断仪器越来越受患者的青睐。由于市场需求的增加,POCT制造商的商业化进程加速发展。 3. 体外诊断的全球监管历程体外诊断已从基础的医学研发,经历了高速发展期,如今体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价,起到越来越重要的作用。...
作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一,迪瑞医疗产品用于人体健康状况检查及病情诊断,为预防、治疗疾病提供检测信息,主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品,用品遍及100多个国家和地区。 ...
在这次扩展的法规中,IVDR被定义为: 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息: ·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常; ·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性; ·预测治疗效果或反应; ...
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