T/SDAHA 003-2023
兽药制剂用清瘟解毒提取物

Qingwen detoxification extract for veterinary preparations

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 T/SDAHA 003-2023 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号

T/SDAHA 003-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/SDAHA 003-2023

 

 

适用范围

技术指标 1连翘苷鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行，清瘟解毒口服液【鉴别】1项中取样量为2ml，相当于中间产品清瘟解毒提取物0.7g，确定取样量为0.7（±0.07）g。其他按清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行。 对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2栀子苷、黄芩苷鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】2项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，均呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 3干燥失重 按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。 表1  清瘟解毒提取物干燥失重测定结果表 生产厂家　批号　干燥失重（%） 自制　23021501　3.42 自制　23033101　4.83 自制　23041801　4.51     结果表明：板清瘟解毒提取物的干燥失重均在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 4含量测定 本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液质量标准含量测定项。精密称取本品研细的粉末0.35g，其他按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【含量测定】 执行。  4.1分析方法验证 4.1.1线性 取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；分别精密量取对照品储备液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液系列，浓度分别为10、20、40、60、100、200μg/ml，分别精密对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定，记录峰面积，以对照品溶液浓度（μg/ml）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。结果表明：栀子苷、黄芩苷在浓度为10-200μg/ml范围内，线性关系均良好。结果见表2。 表2  线性试验结果表 组分　对照品浓度(μg/ml)　峰面积　线性关系 栀子苷　10.26　107563　y = 10351x + 2251.8 R2 = 0.9999 　20.52　213258　 　41.04　435624　 　61.56　638752　 　102.60 　1055880　 　205.20 　2129270　 黄芩苷　10.16　127405　y = 12550x + 7069.6 R2 = 0.9999 　20.31　255213　 　40.64　512356　 　60.96　786214　 　101.60 　1295631　 　203.20 　2548104　 4.1.2重复性 分取同一批号样品6份（自制，批号：23021501），测定含量。结果表明：无显著差异，方法重现性良好。结果见表3。 表3  重复性试验结果表 序号　取样量（g）　栀子苷（mg/g）　黄芩苷（mg/g） 1　0.35037　9.687　21.224 2　0.35043　9.689　21.238 3　0.35090　9.687　21.228 4　0.35116　9.683　21.241  5　0.35072　9.697　21.231 6　0.35071　9.692　21.242 平均　//　9.69　21.23 RSD(%)　　0.05　0.04 4.1.3回收率  取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；精密称取本品（自制，批号：23021501）约0.35g，共6份，分别置6个50ml量瓶中中，均精密加入对照品储备液2ml，测定回收率。结果表明：回收率验证结果合格。结果见表4。 表4  回收率试验结果表 组分　取样量（g）　样品含量（mg）　加入量（mg）　测得总量（mg）　回收率（%）　平均回收率（%）　RSD（%） 栀子苷　0.35011　3.39257　0.4140　3.8076　100.26　100.18　0.11 　0.35036　3.39499　　3.8105　100.36　　 　0.35097　3.40090　　3.8152　100.08　　 　0.35107　3.40187　　3.8166　100.17　　 　0.35035　3.39489　　3.8095　100.15　　 　0.35014　3.39286　　3.8072　100.08　　 黄芩苷　0.35011　7.43284　0.4020　7.8342　99.85　100.05　022 　0.35036　7.43814　　7.8392　99.76　　 　0.35097　7.45109　　7.8532　100.02　　 　0.35107　7.45322　　7.8557　100.11　　 　0.35035　7.43793　　7.8414　100.37　　 　0.35014　7.43347　　7.8362　100.18　　 4.2样品含量测定 对三批中试提取物测定含量。结果见表5。 表5  含量测定结果表 生产厂家　批号　栀子苷（mg/g）　黄芩苷（mg/g） 自制　23021501　9.69　21.23 自制　23033101　10.14　21.74 自制　23041801　10.43　20.95 结果表明：三批中试清瘟解毒根提取物栀子苷含量的平均值为10.09mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将栀子苷的限度确定为：≥8.0mg/g。三批中试清瘟解毒根提取物黄芩苷含量的平均值为21.31mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将黄芩苷和的限度确定为：≥17.0mg/g。 5、包装、运输、贮存和有效期 取清瘟解毒提取物一批（自制，批号：2321501），按照《中华人民共和国兽药典》一部 附录9001 【原料药物与制剂稳定性试验指导原则】执行，进行稳定性研究影响因素试验，包括高温、高湿及强光照射试验

T/SDAHA 003-2023相似标准

推荐