法规依据序号法规政策名称文件编号1关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知国家药监局2019第56号公告2医疗器械唯一标识系统规则国家药监局2019年第66号公告3医疗器械唯一标识系统基础术语Y/T 1681-20194医疗器械唯一标识基本要求YY/T 1630-20185医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1752-20206医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T 1753-20207...
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。...
为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏(如图1所示), 点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等(如图2所示)。 还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面(如图3所示)。 同时,你还能看到,申报的实时统计。 ...
制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。 (五)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出完善建议。 (六)国家卫生健康委员会相关单位。...
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