10月24日,发布《食品经营日常监督检查管理基本数据集》等10个标准的编制或修订案,向社会公开征求意见。关注点:推进食品药品安全监管信息化建设,完善食品药品监管信息化标准体系,促进食品安全监管业务系统互联互通和数据共享。 10月27日,发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见。关注要点:规范管理中药材生产,保证质量安全与稳定。 ...
实际上,在国外生物制品分段生产并不鲜见,《条例草案》首次提出分段生产管理的概念,似乎给我国逐步有条件开放生物制品的分段生产预留了空间、做好了立法层面的铺垫。《条例草案》允许分段生产的前提条件之一为“药品上市许可持有人需建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系,以便能有效的系统性控制生物制品的生产风险。”如何保持“统一的质量保证体系,有效控制风险”是实现分段生产的关键。...
5.基于风险的分析至关重要 Risk-based analysis takes a front seat ISO 9001:2015的诸多变更将之前隐含的内容变得更加明确。这意味着公司必须以更加切实可行的方式实现各个领域的风险管理,并在关键流程和业务范围内识别风险。公司必须实施计划以降低风险。结论 此前的ISO9001:2008版标准并未对之前的质量管理标准做出太多战略性变更。...
质量管理体系中设计和开发等过程系统性强,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入,设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响,甚至造成相关工作的重新开展。对于输入不充分造成的频繁变更带来的风险,美国FDA 《医疗器械生产商的设计控制指南》提醒纠正一个问题的设计变更可能会产生其它新的问题,设计和开发过程要重视变更的整体影响。...
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