CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)
血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器/血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路

Haemodialysers, Haemofilters and Haemoconcentrators/ Extracorporeal Blood Circuit for Haemodialysers, Haemofilters and Haemoconcentrators

标准号

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)

发布

1999年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)

 

 

适用范围

范围 Z364.1.1 本国际标准规定了血液透析器的要求，包括盘管式、中空纤维式和平行板式设计的血液透析器、供人类一次性使用的血液过滤器和血液浓缩器。未规定制造材料和生物相容性试验方法、无菌性验证、无热原性和一些性能特性；这些省略的理由在引言中给出。本国际标准不适用于用户组装和灭菌的设备、体外血液回路、血浆过滤器、血液灌注装置、血管通路装置、血泵、体外回路的压力监测器、空气检测装置或用于制备、维持或监测透析液的系统。注：（1）有关适用于体外回路的要求，用户应查阅 CSA 标准 Z364.1.2 和 Z364.2.1。 (2) 有关电气安全的要求，用户应参阅 CSA 标准 C22.2 第 125 号或 CAN/CSA-C22.2 第 601.1 号和 CAN/CSA-C22.2 第 601.2.16 号。 (3) 水处理和水质的要求包含在 CSA 标准 Z364.2.2 中。本标准包括加拿大偏差和编辑更改。/ Z364.1.2 本国际标准规定了与血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器一起使用的一次性体外血液回路的要求。未指定结构材料和生物相容性、无菌性验证、无热原性和一些性能特征的测试方法；这些省略的原因在简介中给出。本国际标准适用于血管和整体附件管，包括液体和输液管以及用于将体外血液回路连接到压力监测器的管。本国际标准不适用于血液透析器、血液滤器、血液浓缩器、血管通路装置、血泵、体外血液回路的压力监测器、空气检测装置、用于制备、维护和监测透析液的血液透析系统以及用于进行血液滤过或血液浓缩的硬件。注：(1) 有关适用于血液透析器、血液滤器和血液浓缩器的要求，用户应查阅 CSA 标准 Z364.1.1。(2) 有关涉及液体供应和监测系统的要求，请用户查阅 CSA 标准 Z364.2.1。 (3) 电气安全要求包含在 CSA 标准 C22.2 第 125 号或 CAN/CSA-C22.2 第 601.1 号以及 CAN/CSA-C22. 2 第 601.2.16 号中。 (4) 水处理和水质要求包含在 CSA 标准 Z364.2.2 中。本标准包括加拿大差异和编辑更改。

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)相似标准

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