政府、管理层和数据质量管理评估指南, 您可以免费下载预览页
非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 UNE-EN IEC 62321-12:2023 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
研究申办者应在临床研究的所有阶段实施一个系统,来管理参与者的风险(例如:安全问题)和数据完整性(例如:不完整和/或不准确的数据)。 FDA承认,“尽管FDA的法规要求申办者监测其临床研究的行为和进展,但并没有具体规定如何进行监测。”在最终指南中,FDA呼吁采用基于风险的临床研究监测方法,申办者应在制定方案和相关研究计划时开展总体质量管理活动,并根据需要在整个研究过程中进行调整。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved 京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号