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SCIEX 具有业内知名的液相质谱联用系统和毛细管电泳系统,具备完备的质控分析方法,提供生物药产品质量控制解决方案,帮助客户解决生物药安全、有效的监测困扰,同时提高检测效率,更好的为质控服务。本次药典新增3130单抗 N 糖谱测定法,其中毛细管电泳作为第二方法,被收录到2020药典中。这是中国药典首次收录关于针对治疗性单抗的N糖分析方法。...
3超高效液相色谱联合荧光检测器分析曲妥珠单抗N糖谱单抗药物功能的实现与其糖基化修饰密切相关,糖基化修饰会影响蛋白的性能,如构象、稳定性、溶解度、药物代谢动力学、活性及免疫原性等。2020版《中国药典》第三部新增了《3130-单抗N糖谱测定法》指导原则,我们参考该指导原则建立了曲妥珠单抗游离N糖谱分析方法,方法分离度好,重复性好。...
N-糖基化是生物制剂尤其mAb上最常见的翻译后修饰,聚糖结构会影响药代动力学、药效学和免疫原性,因此糖基化是生物制剂的关键质量属性,N-糖的表征与糖型分析则是生物制剂研发生产过程中必不可少的部分。2020版药典通则和指导原则新增内容 - 3130单抗N糖谱测定法。其中糖型分析的样品处理操作如下:a. N糖的酶切,主要是为收集聚糖,采用PNGase F糖苷酶b....
3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)3303鼠源性病毒检査法(第二法)3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法(第三法)3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法)3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验...
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