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依据《GB 14922.2-2011 实验动物微生物学等级及监测》和《GB 14922.1-2001 实验动物寄生虫学等级及监测》按照微生物学等级和寄生虫学等级的划分,我国实验动物分为4级:普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物和无菌级动物(含悉生动物),不同的实验动物分级不同。...
应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性,或采用批放行检测,以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平,残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。 二、生物制品生产用辅料 生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准,并符合国家相关技术要求和管理规范。 1....
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