▌总样本量ICH E9的统计学一般原则适用样本量计划,MRCT需要额外考虑的因素:治疗效应大小:与试验中所有区域均具有临床相关性的治疗效应大小;预期的变异度:基于各区域合并数据的主要指标的预期变异度以上可能导致相较于单一区域试验的样本量增加,其程度取决于:特定疾病和药物作用机制,内外在因素对药物反应,早期探索性试验的的数据。...
附件:药物临床试验的一般考虑指导原则食品药品监管总局2017年1月18日附件药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。...
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