现行有关微生物学检验用培养基质量控制的标准或规定,除了2013版标准之外,CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》规定实验室对于培养基和试剂的验收可参考ISO 11133 — 2014《食品、动物饲料和水的微生物学-营养培养基的制备、生产、存储和性能测试》或修改采用ISO 11133制定的SN/T 1538.1— 2016《培养基制备指南 第1部分:实验室培养基制备质量保证通则...
具体而言,仅涉及生产用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基按照第一类体外诊断试剂进行监管;仅涉及生产用于细胞增殖培养,对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基按照第二类体外诊断试剂进行监管,即需取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证;若公司研发与生产的细胞培养基不在此列,则无需取得该等资质。...
✦ 匹配多种基础培养基,支持T细胞体外扩增,并实现与血清体系同样的T细胞表型。✦ 支持T细胞慢病毒转导操作,满足CAR-T研发工艺需求。03CTS™ AIM V 无血清培养基获得FDA对于医疗器械的510 (K)认证。无血清配方,有力支持T细胞体外培养。...
现行有关微生物学检验用培养基质量控制的标准或规定,除了2013版标准之外,CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》规定实验室对于培养基和试剂的验收可参考ISO 11133 — 2014《食品、动物饲料和水的微生物学-营养培养基的制备、生产、存储和性能测试》或修改采用ISO 11133制定的SN/T 1538.1— 2016《培养基制备指南 第1部分...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号