以《医疗器械生产商的设计控制指南》示例进行阐述,比如说明导管必须能够耐受重复弯曲,如果仅要求“导管必须能够耐受重复弯曲”是不够充分,更好的输入要求应指出,导管应可形成为直径为50毫米的线圈并可伸直,重复共五十次后没有破裂或变形。明确需要全面参与或支持的人员或组织要求,如生产人员、关键供应商等。加强对术语的理解和沟通,输入中明确术语的说明,保证各阶段技术人员对术语具有等同的认识和理解。...
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。 特此公告。 附件:医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 国家药监局 2022年10月31日...
按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理。...
《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件,结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理,重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的,《风险清单和检查要点》则不再涉及。 ...
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