影响广泛的ISO9001质量管理体系标准新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。相较于ISO9001:2008,新版标准发生了显著的变化。为配合ISO标准变化,确保新版标准顺利过渡,IAF于2015年1月正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》。 ...
全球和欧洲利益相关者应注意,国际标准最终草案将同时作为国际标准化组织和欧洲标准化委员会的标准而加以采纳,并且随后将开始协调欧洲医疗器械指令欧洲标准(EN)版本的过程。 基于外部信息,预计 ISO 13485:2016 在2016年3月底前发布。 问:新标准有什么关键的变化?...
征求意见提供材料将《质量管理体系 要求》主要技术变化归纳为:采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件中给出的高层结构、采用基于风险的思维、更少的规定性要求、增加了形成文件要求的灵活性、提高了服务行业的适用性、更加强调组织的环境、增强对领导作用的要求、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 ...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。...
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