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有些关键生产设备可能涉及紧密的前后工艺过程衔接,那么在OQ过程中还应添加前后工艺过程传输的测试部分。与IQ过程类似,OQ文件也需要包含过程中出现的偏差和采取的措施。OQ成功完成后应确定设备的操作规程和操作指南,这些材料是对操作者进行设备使用培训的基础。7性能确认(PQ) 在IQ和OQ顺利结束后,在相应的文件都已准备完成并得到批准的前提下,设备验证就进入到性能确认(PQ)环节。...
操作认证较早提出OQ的定义,作者认为该定义不需要修改。OQ阶段提供测试仪器性能和预期用途的受控方式(例如,需要涵盖预期使用范围的“设定点”)。对于温度及流速等测试,可采用经过适当校准设备对这些参数进行计量测试,而其他测试包括使用参比物质,从而更能体现出其整体性质。通常采用适 当的参比物质进行波长评估,例如:咖啡因或氧化钬的高氯酸溶液。...
其中一项演讲专门讨论了MFM校准的不确定度评定。杂散磁场测量的指南和经过验证的参考物质:该项目目前正在制定的“纳米级杂散磁场测量指南”将包括校准程序和参考物质,以及不确定度评定的描述和规范。这将使学术和研发实验室能够按照指南对测量系统进行可溯源的校准,并因此为定量纳米磁性研究和开发提供基础。...
目标是更好地评估体内性能。 FDA对修改溶出度测试使其更加具有临床相关性非常感兴趣。作为第一步,FDA最近发布了含有BCS 1类和3类药物的溶出度测试和规范标准指南草案。...
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