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常见医疗器械生物学试验问题与实例分享讲师介绍杜思宏(Anson Du) SGS 生命科学 医疗器械专题讲师台湾TFDA 研检組 医疗器械生物相容性法规教育训练讲师7年医疗器械生物学测试及法规经验知名医疗企业ISO 10993生物学评价指定培训讲师协助多项医疗器械产品在中国NMPA、美国FDA及欧盟CE全球取证多年临床前动物实验经验,在医疗器械生物学评价检测领域方面具有丰富经验,主要研究国内外医疗器械法规...
本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。 (六十九)YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验》 本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。...
本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。(六十九)YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验》本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。...
因此,这类材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。...
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