产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管,产品与内窥镜配合使用,通过口鼻进入胆管,用于胆汁引流,属于一次性使用无菌产品。...
近日,广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果,将118家企业的检查和处理情况予以通告。...
201736615375一次性使用自毁式无菌注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准201731515386一次性使用静脉采血针珠海市康利莱科技有限公司国械注准201731515397一次性使用静脉留置针河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准201731515408一次性使用避光输液器 带针沈阳市北华医材有限公司国械注准201736615419一次性使用压力延长管天津索玛科技有限公司国械注准2017366154210...
因此,引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。无菌引流管产品的渗漏、泄漏情况的检测试验,可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》。...
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