报道日前,FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案,要求申办者在指南最终版发布24个月后,向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在?具体涉及到哪些提交?改变现行提交方式,改进审查、跟踪效率按照现行要求,FDA要求这些报告都以PDF格式的电子通用技术文件提交。但对这些文件的审查和跟踪效率低下,耗费大量人力。...
之后,课题组分别介绍了企业资源计划(ERP)与制造执行系统(MES)软件互联互通接口规范 第1部分:通用要求等8项标准的框架结构和主要技术内容。 会议重点对标准(草案)的通用要求、信息交换、测试要求、验证与确认等方面进行了技术审查,并就标准适用范围、标准框架结构、与专项中其它标准的协调等方面提出了意见和建议,并形成会议纪要。 ...
同时评审专家组分别就标准草案中的术语和定义、单位的表示等提出修改意见,一致同意通过该标准草案的审定,这是继《卫生陶瓷性能检测方法 第1部分:耐化学腐蚀和耐污染性能》后唐山检验检疫局承担的第二个卫生洁具类行业标准制定工作,为下一步做好唐山局主持起草的第三个《卫生洁具耐急冷急热性试验方法》卫生洁具类行业标准奠定了基础。...
四川省十二届人大常委会第九次会议日前审议通过了《四川省<中华人民共和国节约能源法>实施办法(修订案)》,新修订的实施办法进一步细化了全省节约能源相关规定,增强了法规的可操作性,突出了四川省特点,该条例将于今年8月1日起施行。 明确和细化节能工作的基本制度 节能目标责任制和考核评价制度是节能工作的基本制度,修订草案对此进一步作了明确和细化。...
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