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因此,在这些合并基础疾病的人群中,尤其是60岁以上的老年人当中,接种新冠灭活疫苗的安全性与健康人群无异。 在有效性方面,同样的大部分疾病及年龄亚组与健康对照没有显著差异,虽然也是在部分疾病的特定年龄段当中出现了统计学显著差异,但差异幅度不超过40%。因此总体来看,在合并基础疾病的人群当中,特别是60岁以上合并基础病人群中接种新冠疫苗和健康人群接种有效性也是相当的。 ...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
启动将数字健康应用于药物的计划 我宣布我们将扩大机会,使用数字健康工具作为药物开发的一部分,并在这个过程中实现新的创新,以改善患者的护理。 当我们首次开始讨论数字健康在药物开发中的作用时,我们将努力确保我们的监管方法能反映这些产品的新颖性,并鼓励和支持他们的创新。我们必须认识到,数字健康有潜力成为提高药物递送安全性和有效性的新工具。 ...
该机构是美国政府的一个独立机构,负责监管美国境内的食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公众健康相关的产品。FDA的认证是一个产品被认为符合相关法规和标准的证明,以确保产品的安全性和有效性。 对于化妆品而言,FDA认证主要是指化妆品的FDA注册(FDA Cosmetic Registration)。...
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