原文共有29页,现将摘录其重点内容供大家学习,主要三部分内容:1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则(摘录)湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分,物理确认包括热分布试验、热穿透试验等,生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致,两者不能相互替代。...
6.抗生素抑菌法主要用于培养液,是培养过程中预防微生物污染的重要手段以及作为微生物污染不严重时的“急救”措施。常用的抗生素有青霉素、链霉素和新霉素等。 2、不同种类物品及培养物的消毒灭菌方法 1.无菌操作室灭菌培养材料进行培养、观察或更换培养液时,必须从各方面防止任何污染物进入培养液或容器,所以无菌操作室的灭菌是至关重要的。...
生物指示剂的接种量(即初始芽孢数)需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐受性和灭菌工艺条件来确定,应符合挑战性试验的要求。生物指示剂的接种量可用附件 2 的方法计算。生物指示剂的数量和放置位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品的装载方式以及热分布确认的结果等要素确定, 且在灭菌设备的冷点处必需放置生物指示剂。...
每一装载方式的热分布试验需要至少连续进行三次。1.3 热穿透试验热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性,目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或F0值。一个好的灭菌器和灭菌程序,既要使所有待灭菌产品达到一定的F0值,以保障产品的SAL≤10-6,同时又不能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解,导致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。...
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