你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。检查结果 现场检查发现1项缺陷: 公司对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为5个,但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。 ...
你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。检查结果 现场检查发现1项缺陷: 公司对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为5个,但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。 ...
在我国,大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理,生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求,但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理,其生产过程需要符合GMP的要求。体外诊断试剂生产厂房与设施体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体,道路,绿化草坪,围护结构,生产厂房附属公用设施,如洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上,下水管网,生产工艺用纯化,生产工艺用洁净气体管网等。...
2015年,在医疗器械应急产品审查方面,食品药品监管总局根据《医疗器械应急审批程序》要求,经组织专家论证,批准了5家企业的中东呼吸综合征冠状病毒检测试剂进入应急审批程序。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号