含有环氧化合物类基因毒杂质药物列表常用的检测方法:直接检测法:对于具有一定挥发性的环氧化合物,如环氧乙烷,因其具有很强的挥发性,所以气相色谱法是此类基因毒杂质的主要检测分析手段。有文献报道,采用GC-FID法直接测定阿莫卡兰中的环氧乙烷的残留量,其LOD为0.09 μg/g,可达到较高的精密度和灵敏度。...
由于环氧化物三元环的刚性结构,环张力较大,具有很高的反应活性,在药物合成过程中易与胺基、有机金属试剂、卤代化合物、芳香化合物、氰化物等亲核试剂发生反应而开环,环氧化物的两个亲电性碳原子能够与DNA结构中的亲核中心反应,形成烷基化产物,导致DNA突变而危害人类健康。环氧化物具有警示结构,是已知的潜在基因毒性杂质,其结构种类繁多,是基因毒性杂质中较为常见的一类。...
含有环氧化合物类基因毒杂质药物列表常用的检测方法:直接检测法:对于具有一定挥发性的环氧化合物,如环氧乙烷,因其具有很强的挥发性,所以气相色谱法是此类基因毒杂质的主要检测分析手段。有文献报道,采用GC-FID法直接测定阿莫卡兰中的环氧乙烷的残留量,其LOD为0.09 μg/g,可达到较高的精密度和灵敏度。...
含有环氧化合物类基因毒杂质药物列表常用的检测方法:直接检测法:对于具有一定挥发性的环氧化合物,如环氧乙烷,因其具有很强的挥发性,所以气相色谱法是此类基因毒杂质的主要检测分析手段。有文献报道,采用GC-FID法直接测定阿莫卡兰中的环氧乙烷的残留量,其LOD为0.09 μg/g,可达到较高的精密度和灵敏度。...
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