其中150602批次原料药已用于制剂的生产。血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前,公司所用原料三七总皂苷来自云南XX药业有限公司(后更名为云南XX科技药业有限公司),其执行的质量标准与公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。主要原料供应商审计不全。 ...
伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右,且未记录真实的提取生产操作。...
该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材,部分中药材包装袋已破损,地面上洒落大量的药材,所有物料均无相应的货位卡,物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。 该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。...
2.3.4 穿心莲片的工艺改革 该品种为药典品种,销售量较大。但药典工艺是用85%乙醇提取2次,然后浓缩成浸膏,做成制剂。由于提取力差及浓缩的破坏,致使片中脱水穿心莲内酯达不到药典要求,影响疗效。采用SFE工艺,可极大地提高有效成分的含量,降低成本,与传统工艺比具有极大的优势。2.4 SFE与单方中药新药的研究与开发 单味中药制剂是传统中药制剂的一部分。...
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