5.7.2 X射线管组件应标明其固有过滤。 附加过滤片均应标明其材料和厚度。 5.7.3 医用诊断X射线机在正常便用中,能够拆卸的且与本标准要求相关的所有部件均应给出清晰易辨的标记,并在随机文件中有相应说明。 ...
FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)通用医用电气设备ANSI/AAMI ES60601-1可用性IEC 60601-1-6报警系统IEC 60601-1-8诊断X射线设备、治疗性X射线设备、射线束治疗设备、自动控制近距离放射设备、医用诊断X射线管组件、放射治疗模拟器、介入操作X射线设备、计算机断层扫描X射线设备、乳腺X射线摄影设备、摄影与透视用X射线设备、牙科口腔外X射线设备、牙科口腔内X射线设备...
2021年6月30日已申请延期(适用于除体外诊断设备的第8类和第9类电子电气设备)不再延期(适用于第8类中的体外诊断设备)Annex IV 29. 医疗设备 (第8类) 和/或工业监控设备的低温冷却器冷头、和/或低温冷却冷探头、和/或低温冷却等电位联结系统的超导体或热导体合金中的铅。...
根据《医疗器械分类目录》(2017版),经鼻胆汁外引流管,分类编码14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-06引流导管。9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号