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五、参考文献[1] 《中国药典》(2020 年版)中国医药科技出版社,2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告(2018 年第 85 号)[3] 药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社,2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
联系人:赵娜(灭菌部分) 李珊珊(无菌部分)邮箱:zhaon@cde.org.cn; lishsh@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月3日化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则一、概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。...
[1]肖璜1,马仕洪1,崔强2,胡昌勤1*.应用于湿热灭菌的生物指示剂现状与分析[J]. JOURNAL OF MICROBIOLOGY Aug.2014 Vol.34 No.4:1-2[2]赵娜,石靖,许真玉,李珊珊. 化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑[J]....
灭菌剂分布的合理性可通过足够数量的化学指示剂或生物指示剂布点的方 式确认。应在满载条件下确认灭菌剂的分布,物料和试验工具满载的模式图应当记录确定。 在灭菌完成后,应通入洁净气流将灭菌剂排出,在排出过程中可以采用催化 分解装置,应注意评估灭菌剂排出过程的安全性。 ...
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