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1.4稳定性试验：应进行各质控项目试验的比较和分析，重点关注性状、晶型、有关物质、含量测定等。 2.制剂 2.1剂型及产品组成：不同成盐方式对药品的理化性质可能有很大影响，理化性质对于剂型选择和确定生产工艺非常重要。应关注剂型与规格的选择依据，以及处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，注意与被改盐基的参比制剂的比较。 ...
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。 特此通告。 ...
2017年8月25日CFDA发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），文中明确提出“对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行”，目前认定的临床试验机构共计619家。这一政策如能及时落地，或有望扩充临床试验资源，缓解一致性评价工作中临床试验资源匮乏的瓶颈。...
（三）PD-BE研究对于支气管扩张剂（包括短效β2受体激动剂（SABA）、长效β2受体激动剂（LABA）和抗胆碱能药物），可进行充分验证的PD-BE研究，如单次给药支气管舒张试验或支气管激发试验等。PD-BE研究建议预先设定等效性终点，选择剂量应答曲线上陡峭部分的敏感剂量，评价药物有效性方面等效。...
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