PREN 17180-2017
医用灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和试验

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适用范围: 本欧洲标准规定了使用汽化过氧化氢水溶液作为灭菌剂的低温过氧化氢灭菌器的要求和测试。这些灭菌器用于医疗器械尤其是不耐热医疗器械的灭菌。该欧洲标准规定了最低要求 ?用于提供能够对医疗器械进行灭菌的过程的灭菌器的性能和设计；？用于操作@控制和监测@所需的这些灭菌器的设备和控制，并且可用于验证灭菌过程；？用于验证本欧洲标准规定的灭菌器性能的测试设备和测试程序。本欧洲标准没有规定用于处理液体@生物废物或人体组织的设备的要求。本欧洲标准没有描述用于控制灭菌器制造的所有阶段的质量管理体系。本欧洲标准没有规定用于房间@外壳或环境空间的净化系统的要求和测试。注 1 请注意质量管理标准@，例如 EN ISO 13485。注 2 本标准的环境方面在附录 H 中阐述。

PREN 17180-2017医用灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和试验