》 YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制衣厂、处理厂和产品的通用要求》 YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》 YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法》 YY/T 0506.5-2009...
截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管...
18月前,患者因突发意识丧失伴肢体抽搐,复查CT示左颞顶枕脑出血,再次手术后仍有部分畸形残留。18月来,患者一般情况可,自服抗癫痫药物治疗。入院3月前,患者无明显诱因突发言语不利,主要表现为舌体僵直,无法言语,持续数秒后自行缓解,于当地医院复查头部MRI平扫,不除外左颞枕出血可能,未予进一步处理。...
II类产品上市前要通告,基本流程如下(1)产品测试(性能测试、化学测试)(2)准备510K文件(3)提交FDA评审(4)FDA发510K批准(5)完成工厂注册和机器列名(6)产品出口3欧盟欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带CE标记,否则不准进入欧盟市场流通”之列。...
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