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电气设备、医疗设备和焊接装置的测试仪器,测试序列符合VDE 0701-0702、IEC/EN 62353(VDE 0751)和IEC/EN 60974-4(VDE 0544-4),用户定义的序列如IEC 60601、61010、60335、60204。遵守法律、法规和标准变得容易在许多应用中,对电气设备的电气安全性进行测试是必要的,并且是根据机构、运营公司和保险公司制定的法律和法规要求进行的。...
A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 ...
62005-2-2001 纤维光学互连器件和无源元件的可靠性 第2部分:基于加速老化试验的可靠性定量评估 温度和湿度:稳态IEC 60300-3-5-2001 可信性管理 第3-5部分:应用指南 可靠性试验条件和统计试验的原则IEC 60605-6 CORR 1-2000 设备可靠性试验.第6部分:恒定失效率和恒定失效密度假设的有效性试验IEC/PAS 62182-2000 非气密表面安装器件可靠性试验前的预置条件...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
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