湿热灭菌工艺的确定依据灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树(详见附件 1)进行,湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。...
二、注射剂湿热灭菌工艺(一)湿热灭菌工艺的研究1.湿热灭菌工艺的确定依据灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树(详见附件1)进行,湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。...
直接影响产品质量的关键仪表,建议重新校准后使用,尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪表,建议重新校准后使用。其它稳定性较好的、精度不高的、非关键的仪表,首次可以采信出厂校准证书,到下一校准周期再校准。23、更衣后段的静态级别问题?答:GMP要求,更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段,应该完全符合低洁净级别的要求。...
1、[生产制造] 湿热灭菌柜脉动阶段是什么意思?问:如题。答:脉动,像脉搏那样地周期性运动或变化。真空,抽真空,用真空泵将灭菌器抽成负压。真空脉动,抽真空和进蒸汽像脉动一样交替进行,达到尽可能将冷空气置换的目的。...
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