采用胶体金免疫技术,在结合垫处喷涂胶体金标记的重组新型冠状病毒抗原和质控抗体金标记物;NC膜上包被两条检测线(G线和M线)和一条质控线(C线)。M线包被有鼠抗人IgM单抗,G线包被有鼠抗抗人IgG单抗,C线包被有质控抗体。样本加到加样孔中,该样本在层析作用下将沿检测卡向前移动,如果样本中含有新冠状病毒IgM抗体,则该抗体与胶体金标记病毒抗原结合,形成夹心复合物,将会呈现阳性结果。...
(三)清理污染物严格遵循病毒生物安全操作要求,采用压力蒸汽灭菌处理,并进行实验室换气等,防止次生危害。...
附件:2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月12日2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 ...
2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点内容如下: 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号